Nyhet
11 Mar, 2024
ENZYMATICA: FÅTT CE-MÄRKNING ENLIGT NYA EU-FÖRORDNINGEN MDR
Uppdaterad:
11 Mar, 2024
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Enzymatica, som marknadsför förkylningssprayen Coldzyme, har erhållit CE-certifiering enligt den nya och skärpta EU-förordningen om medicintekniska produkter, MDR.
Eurofins har granskat den fullständiga dokumentationen som inkluderar säkerhet, effekt och produktpåståenden. Produktserien har under granskningen behållit samma klassificering under MDR, klass 3, och kan utifrån certifieringen nu utöka såväl avsedd användning som produktpåståenden, skriver bolaget.
Enzymatica erhöll klass 3-godkännande av EU, innebärande att produkten får säljas inom EU fram till 2024, i april 2020.